HBOT-kamers & systemen van Tekna Manufacturing
Tekna Manufacturing is een als Amerikaans gepositioneerde fabrikant van monoplace- en multiplace-hyperbare kamers die werken bij 3.0 tot 6.0 ATA, met capaciteiten van 1 tot 24 personen. Twee FDA 510(k)-vrijgaven voor de Hybrid 3200- en Model 5000-kamers zijn in register geverifieerd, hoewel beide zijn ingediend onder aanvrager Hypertec, Inc. en niet onder Tekna. De meeste overige certificeringen, waaronder ISO 13485 en CE-markering, berusten op opgave van fabrikant en konden niet in officiële registers worden bevestigd.
Bedrijf en producten
Tekna Manufacturing (hyperbaric-chamber.com) presenteert zich als Amerikaans fabrikant van hyperbare kamers. Het assortiment omvat monoplace-kamers voor één inzittende en multiplace-kamers voor groepen, met werkdrukken tussen 3.0 en 6.0 ATA afhankelijk van het model en capaciteiten variërend van 1 tot 24 personen.
Eén registerbevinding compliceert de Amerikaanse positionering: de enige actuele FDA-inrichtingsregistratie met een 'Chamber, Hyperbaric'-vermelding onder de naam Tekna (registratie 3013595329) hoort bij Tekna Manufacturing Pvt. Ltd. in Chennai, India - geen actieve Amerikaanse registratie onder 'Tekna' werd in het FDA-register gevonden.
Certificeringen en verificatie
Twee FDA 510(k)-vrijgaven die relevant zijn voor de kamers van Tekna bestaan in het officiële register: K002795 voor de Hybrid 3200 monoplace en K002794 voor de Model 5000 multiplace, beide vrijgegeven op 2000-12-06. Beide zijn echter ingediend onder aanvrager Hypertec, Inc. (Deer Field, IL) - geen enkele 510(k) in het register staat onder de naam Tekna, terwijl de website van het bedrijf claimt 'FDA 510(k) cleared since 12/07/2000'.
De 510(k)-claim geldt ook niet voor het volledige productassortiment: productpagina's voor de Hybrid 4000 en Model 8400 DL adverteren 'FDA 510(k) Cleared', maar onder alle 69 registervermeldingen voor hyperbare kamers (productcode CBF) staat geen vermelding voor een Hybrid 4000, 7200 of 8400 - alleen de Hybrid 3200 en Model 5000 zijn gedekt.
Alle overige certificeringen zijn uitsluitend opgave van fabrikant: ASME / PVHO-1 / National Board, conformiteit met de NFPA-99-code, ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 met MDSAP, een CE MDD-certificaat, een PED CE-certificaat met ontwerponderzoek voor de 3200/5000/6000-7000-serie, een IECEE CB-testcertificaat en IEC 60601-1 / -1-2 / -1-6-testrapporten. De CE MDD-claim kon niet worden geverifieerd: er werd geen Tekna-vermelding gevonden in EUDAMED, en de MDD is sinds 2021 vervangen door de MDR - hoewel EUDAMED-registratie niet volledig verplicht is voor legacy-apparaten, is de afwezigheid dus geen bewijs van een onjuiste claim.
Service en ondersteuning
Tekna vermeldt wereldwijde levering en installatie, met directe verkoop in de VS en internationale distributeurs elders. Een gepubliceerd programma voor jaarlijks algemeen onderhoud (AGM) omvat herkalibratie voor Class A/B/C HBOT-systemen, controles van brandblussystemen conform NFPA-99-2015 en gecertificeerde acrylinspectie. Gepubliceerde servicetarieven omvatten 475 USD per service- of installatiedag, 475 USD voor een acrylinspectie en 450 USD voor in-service training (zoals vermeld op de website); aankoopprijzen van kamers worden niet gepubliceerd.
Genoemde installaties zijn onder meer Midwest Hyperbarics (twee Model 6000 multiplace-kamers), TN Hyperbaric Centers (een 6-persoons multiplace gebouwd in 2009) en Bioaeris (een Hybrid 3200 monoplace, klant sinds 2000).
Voor wie geschikt
Strikt beoordeeld op de positioneringsgegevens in het dossier - kamertype, druk en capaciteit - omvat het aanbod van Tekna eenpersoons monoplace-units en multiplace-kamers voor maximaal 24 inzittenden, alle werkend tussen 3.0 en 6.0 ATA. Een monoplace behandelt één persoon per sessie, terwijl de grootste multiplace-configuraties tot 24 personen tegelijk plaats bieden - een schaal die alleen relevant is voor exploitanten die groepssessies uitvoeren. Het dossier vermeldt niet op welke marktsegmenten Tekna zich richt en bevat geen informatie over het constructietype van de kamers.
Gezien de hierboven gedocumenteerde registerconflicten doen potentiële kopers er goed aan de onderliggende certificaten rechtstreeks bij de fabrikant op te vragen en de regelgevingsstatus te verifiëren van het specifieke model dat zij willen aanschaffen.
Elk gegeven in dit profiel is op bronnen gecontroleerd. Certificeringen gelden pas als geverifieerd wanneer ze in officiële registers zijn bevestigd - nooit alleen op basis van opgaven van de fabrikant.
- FDA 510(k)-databank
- EUDAMED-register
- Documenten van fabrikanten