HBOT-Kammern & Systeme von Tekna Manufacturing
Tekna Manufacturing positioniert sich als US-Hersteller von Monoplace- und Multiplace-Druckkammern, die mit 3.0 bis 6.0 ATA arbeiten und Kapazitäten von 1 bis 24 Personen abdecken. Zwei FDA 510(k)-Freigaben für die Kammern Hybrid 3200 und Model 5000 sind registergeprüft, laufen jedoch beide auf den Antragsteller Hypertec, Inc. und nicht auf Tekna. Die meisten weiteren Zertifizierungen, darunter ISO 13485 und CE-Kennzeichnung, beruhen auf Herstellerangabe und ließen sich in offiziellen Registern nicht bestätigen.
Unternehmen & Produkte
Tekna Manufacturing (hyperbaric-chamber.com) präsentiert sich als US-Hersteller von Druckkammern. Das Portfolio umfasst Monoplace-Kammern für Einzelpersonen und Multiplace-Kammern für Gruppen, mit Betriebsdrücken zwischen 3.0 und 6.0 ATA je nach Modell und Kapazitäten von 1 bis 24 Personen.
Ein Registerbefund erschwert die US-Positionierung: Die einzige aktuelle FDA-Betriebsregistrierung mit einem Geräteeintrag 'Chamber, Hyperbaric' unter dem Namen Tekna (Registrierung 3013595329) gehört Tekna Manufacturing Pvt. Ltd. in Chennai, Indien - keine aktive US-Registrierung unter 'Tekna' war im FDA-Register auffindbar.
Zertifizierungen & Prüfung
Zwei FDA 510(k)-Freigaben mit Bezug zu Teknas Kammern existieren im offiziellen Register: K002795 für die Monoplace-Kammer Hybrid 3200 und K002794 für das Multiplace-System Model 5000, beide freigegeben am 2000-12-06. Beide laufen jedoch auf den Antragsteller Hypertec, Inc. (Deer Field, IL) - keine einzige 510(k)-Freigabe im Register läuft unter dem Namen Tekna, während die Firmenwebsite mit 'FDA 510(k) cleared since 12/07/2000' wirbt.
Die 510(k)-Angabe erstreckt sich auch nicht über die gesamte Produktpalette: Produktseiten für den Hybrid 4000 und Model 8400 DL bewerben 'FDA 510(k) Cleared', doch unter allen 69 Registereinträgen für Druckkammern (Produktcode CBF) findet sich kein Eintrag für einen Hybrid 4000, 7200 oder 8400 - nur der Hybrid 3200 und Model 5000 sind erfasst.
Alle übrigen Zertifizierungen beruhen ausschließlich auf Herstellerangabe: ASME / PVHO-1 / National Board, NFPA-99-Konformität, ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 mit MDSAP, ein CE-MDD-Zertifikat, ein PED-CE-Zertifikat mit Baumusterprüfung für die Serien 3200/5000/6000-7000, ein IECEE-CB-Prüfzertifikat sowie IEC 60601-1 / -1-2 / -1-6-Prüfberichte. Die CE-MDD-Angabe ließ sich nicht bestätigen: In EUDAMED war kein Tekna-Eintrag auffindbar, und die MDD wurde seit 2021 durch die MDR abgelöst - eine EUDAMED-Registrierung ist für Bestandsgeräte allerdings nicht vollständig verpflichtend, sodass das Fehlen kein Beweis für eine falsche Angabe ist.
Service & Support
Tekna gibt weltweite Lieferung und Installation an, mit Direktvertrieb in den USA und internationalen Distributoren in anderen Märkten. Ein veröffentlichtes jährliches Wartungsprogramm (AGM) umfasst die Rekalibrierung für HBOT-Systeme der Klasse A/B/C, Prüfungen der Feuerlöschanlage gemäß NFPA-99-2015 und die zertifizierte Acryl-Inspektion. Zu den veröffentlichten Servicepreisen zählen 475 USD pro Service- oder Installationstag, 475 USD für eine Acryl-Inspektion und 450 USD für eine Einweisungsschulung (laut Website); Kaufpreise der Kammern sind nicht veröffentlicht.
Zu den namentlich genannten Installationen zählen Midwest Hyperbarics (zwei Multiplace-Kammern Model 6000), TN Hyperbaric Centers (eine 6-Personen-Multiplace-Kammer, gebaut 2009) und Bioaeris (eine Monoplace-Kammer Hybrid 3200, Kunde seit 2000).
Für wen geeignet
Streng anhand der im Dossier enthaltenen Positionierungsdaten beurteilt - Kammertyp, Druck und Kapazität - reicht Teknas Programm von Einzelplatz-Monoplace-Einheiten bis zu Multiplace-Kammern für bis zu 24 Personen, alle mit Betriebsdruck zwischen 3.0 und 6.0 ATA. Eine Monoplace-Kammer behandelt eine Person pro Sitzung, während die größten Multiplace-Konfigurationen bis zu 24 Personen gleichzeitig aufnehmen - eine Größenordnung, die nur für Betreiber von Gruppensitzungen relevant ist. Das Dossier nennt nicht, welche Marktsegmente Tekna adressiert, und enthält keine Angaben zur Bauart der Kammern.
Angesichts der oben dokumentierten Registerkonflikte sollten Interessenten die zugrunde liegenden Zertifikate direkt beim Hersteller anfordern und den regulatorischen Status des konkret geplanten Modells prüfen.
Jeder Datenpunkt in diesem Profil ist quellengeprüft. Zertifizierungen gelten nur dann als verifiziert, wenn sie in offiziellen Registern bestätigt sind - nie allein auf Basis von Herstellerangaben.
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