HBOT-kamers & systemen van Sechrist Industries
Sechrist Industries is een Amerikaanse fabrikant van monoplace hyperbare zuurstofkamers voor één persoon, gecertificeerd voor gebruik bij 3.0 ATA, met hoofdkantoor in Anaheim, Californië. Vijf FDA 510(k)-vrijgaven zijn in register geverifieerd tegen de FDA-database - de sterkste verificatiestatus in het dossier - terwijl alle ISO-, ASME- en EU-certificeringen momenteel berusten op opgave van fabrikant. De distributie wordt als wereldwijd opgegeven, met ruim 2,800 kamers alleen al in de VS geïnstalleerd.
Bedrijf & producten
Sechrist Industries heeft zijn hoofdkantoor in Anaheim, Californië, en produceert monoplace hyperbare zuurstofkamers - eenpersoonsunits gecertificeerd voor gebruik bij 3.0 ATA. Het dossier vermeldt monoplace als de enige kamercategorie van het bedrijf; er staan geen multiplace- of soft-sided systemen in het geverifieerde productdossier.
De schaalcijfers zijn opgave van de fabrikant zelf: kamers in gebruik in ruim 172 landen, een netwerk van meer dan 100 binnenlandse en internationale distributeurs, en ruim 2,800 kamers alleen al in de VS geïnstalleerd. Het FDA-vrijgavedossier bevestigt onafhankelijk een productlijn die meerdere kamergeneraties beslaat, waaronder de Model 2500E/2500ER, 3200P/3200PR en 3300E/ER.
Certificeringen & verificatie
Hier is het dossier van Sechrist het sterkst. Het bedrijf beschikt over vijf FDA 510(k)-vrijgaven, alle in register geverifieerd tegen de FDA-database: K140559 (Sechrist Monoplace Hyperbaric Oxygen Chamber, vrijgegeven 2014-05-30), K100268 (Sechrist Monoplace Hyperbaric Oxygen Chamber, vrijgegeven 2010-04-26), K052713 (Model 3300E/ER, vrijgegeven 2005-10-28), K934164 (Model 2500E/2500ER) en K950386 (Model 3200P/3200PR).
Al het overige berust momenteel op opgave van fabrikant: ISO 13485:2016 via SGS UK, MDSAP ISO 13485:2016, ASME PVHO-1, ASME BPVC Section VIII Div. 1, NFPA 99 Chapter 14, registratie bij de National Board of Boiler & Pressure Vessel Inspectors, IEC 60601-1 / UL 60601-1, EU MDD 93/42/EEC en EU PED 97/23/EC met EG-ontwerpgoedkeuringen voor de 3300H, 3600H en 4100H. Deze claims zijn niet bevestigd tegen een onafhankelijk register.
Eén punt verdient aandacht: geen in register geverifieerde EU-certificering komt in het dossier voor - de hierboven vermelde EU MDD- en PED-vermeldingen zijn uitsluitend opgave van fabrikant. Het dossier documenteert geen tegenstrijdige bronnen voor deze fabrikant.
Service & ondersteuning
Sechrist geeft aan dat zijn producten worden ontworpen, gefabriceerd, getest en geïnstalleerd conform ASME PVHO-1 en NFPA 99. De vermelde serviceprogramma's van de fabrikant omvatten jaarlijks preventief onderhoud, PVHO-2-cilinderinspecties, een 10-jarige tune-up, revisies op locatie, reparatie en onderhoud, en inservice- en operatortraining op locatie via Sechrist University.
Wat garantie betreft adverteert het bedrijf volledige garanties op apparatuur en onderdelen plus optionele 'Total Care' Extended Warranty Programs - maar de standaard garantieduur is niet openbaar vermeld, dus kopers doen er goed aan de exacte voorwaarden vóór aankoop te verduidelijken.
Voor wie geschikt
Een monoplace kamer voor één persoon die via het FDA 510(k)-traject is vrijgegeven en gecertificeerd is voor 3.0 ATA, is klinische apparatuur. Dat profiel past bij ziekenhuizen, wondzorgcentra en medische praktijken die onder Amerikaanse regelgeving opereren. Het past niet bij kopers die op zoek zijn naar soft-sided thuis- of wellnesskamers, en exploitanten die meerdere patiënten per sessie moeten behandelen hebben een multiplace-systeem nodig, dat niet in het geverifieerde dossier van Sechrist voorkomt.
Het dossier bevat geen prijsklasse, dus voor een budgetraming is een directe offerte van de fabrikant of een van zijn distributeurs nodig.
Elk gegeven in dit profiel is op bronnen gecontroleerd. Certificeringen gelden pas als geverifieerd wanneer ze in officiële registers zijn bevestigd - nooit alleen op basis van opgaven van de fabrikant.
- FDA 510(k)-databank
- EUDAMED-register
- Documenten van fabrikanten