Cámaras y sistemas HBOT de Tekna Manufacturing
Tekna Manufacturing es un fabricante de perfil estadounidense de cámaras hiperbáricas monoplace y multiplace que operan de 3.0 a 6.0 ATA con capacidades de 1 a 24 personas. Dos autorizaciones FDA 510(k) que cubren sus cámaras Hybrid 3200 y Model 5000 están verificadas en registro, aunque ambas figuran a nombre del solicitante Hypertec, Inc. y no de Tekna. La mayoría de las demás certificaciones, incluidas ISO 13485 y el marcado CE, están declaradas por el fabricante y no pudieron confirmarse en registros oficiales.
Empresa y productos
Tekna Manufacturing (hyperbaric-chamber.com) se presenta como un fabricante estadounidense de cámaras hiperbáricas. Su gama abarca cámaras monoplace para un solo ocupante y cámaras multiplace para grupos, con presiones de trabajo de entre 3.0 y 6.0 ATA según el modelo y capacidades que van de 1 a 24 personas.
Un hallazgo en los registros complica el posicionamiento estadounidense: el único registro de establecimiento FDA vigente con un listado de dispositivo 'Chamber, Hyperbaric' bajo el nombre Tekna (registro 3013595329) pertenece a Tekna Manufacturing Pvt. Ltd. en Chennai, India - no se encontró ningún registro estadounidense activo bajo 'Tekna' en el registro de la FDA.
Certificaciones y verificación
En el registro oficial existen dos autorizaciones FDA 510(k) relevantes para las cámaras de Tekna: K002795 para la Hybrid 3200 monoplace y K002794 para la Model 5000 multiplace, ambas autorizadas el 2000-12-06. Sin embargo, ambas figuran a nombre del solicitante Hypertec, Inc. (Deer Field, IL) - ni una sola 510(k) del registro está a nombre de Tekna, mientras que el sitio web de la empresa afirma 'FDA 510(k) cleared since 12/07/2000'.
La afirmación 510(k) tampoco abarca toda la gama de productos: las páginas de producto de la Hybrid 4000 y la Model 8400 DL anuncian 'FDA 510(k) Cleared', pero entre las 69 entradas del registro para cámaras hiperbáricas (código de producto CBF) no hay ninguna entrada para una Hybrid 4000, 7200 u 8400 - solo están cubiertas la Hybrid 3200 y la Model 5000.
Todas las certificaciones restantes están solo declaradas por el fabricante: ASME / PVHO-1 / National Board, cumplimiento del código NFPA-99, ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 con MDSAP, un certificado CE MDD, un certificado PED CE con examen de diseño para la serie 3200/5000/6000-7000, un certificado de ensayo IECEE CB e informes de ensayo IEC 60601-1 / -1-2 / -1-6. La declaración del CE MDD no pudo verificarse: no se encontró ninguna entrada de Tekna en EUDAMED, y el MDD ha sido sustituido por el MDR desde 2021 - aunque el registro en EUDAMED no es totalmente obligatorio para los dispositivos heredados, por lo que su ausencia no es prueba de una declaración falsa.
Servicio y soporte
Tekna declara entrega e instalación en todo el mundo, con venta directa en EE. UU. y distribuidores internacionales en el resto de mercados. Un programa publicado de mantenimiento general anual (AGM) cubre la recalibración de sistemas HBOT de Clase A/B/C, la verificación de los sistemas de extinción de incendios conforme a NFPA-99-2015 y la inspección certificada del acrílico. Las tarifas de servicio publicadas incluyen 475 USD por día de servicio o instalación, 475 USD por una inspección del acrílico y 450 USD por formación en servicio (según figura en el sitio web); los precios de compra de las cámaras no se publican.
Entre las instalaciones mencionadas figuran Midwest Hyperbarics (dos cámaras Model 6000 multiplace), TN Hyperbaric Centers (una multiplace de 6 personas construida en 2009) y Bioaeris (una Hybrid 3200 monoplace, cliente desde 2000).
Para quién es adecuada
Evaluada estrictamente según los datos de posicionamiento que contiene el dossier - tipo de cámara, presión y capacidad - la gama de Tekna abarca unidades monoplace de una sola persona y cámaras multiplace para hasta 24 ocupantes, todas operando entre 3.0 y 6.0 ATA. Una monoplace trata a una persona por sesión, mientras que las configuraciones multiplace más grandes acomodan hasta 24 personas a la vez - una escala solo relevante para operadores que realizan sesiones en grupo. El dossier no indica a qué segmentos de mercado se dirige Tekna, y no contiene información sobre el tipo de construcción de la cámara.
Dados los conflictos de registro documentados anteriormente, los compradores potenciales deberían solicitar los certificados subyacentes directamente al fabricante y verificar el estado regulatorio del modelo concreto que pretenden adquirir.
Cada dato de este perfil está contrastado con la fuente. Las certificaciones solo se marcan como verificadas cuando se confirman en registros oficiales - nunca solo sobre la base de declaraciones del fabricante.
- Base de datos FDA 510(k)
- Registro EUDAMED
- Documentación del fabricante