Chambres et systèmes HBOT de Tekna Manufacturing

Certifications et vérification

Deux autorisations FDA 510(k) pertinentes pour les caissons de Tekna figurent au registre officiel : K002795 pour le monoplace Hybrid 3200 et K002794 pour le multiplace Model 5000, toutes deux autorisées le 2000-12-06. Les deux sont toutefois déposées sous le demandeur Hypertec, Inc. (Deer Field, IL) - aucun 510(k) du registre n'est enregistré au nom de Tekna, alors que le site web de l'entreprise affirme 'FDA 510(k) cleared since 12/07/2000'.

L'allégation 510(k) ne couvre pas non plus toute la gamme de produits : les pages produits du Hybrid 4000 et du Model 8400 DL affichent 'FDA 510(k) Cleared', mais parmi les 69 entrées du registre pour caissons hyperbares (code produit CBF), il n'existe aucune entrée pour un Hybrid 4000, 7200 ou 8400 - seuls le Hybrid 3200 et le Model 5000 sont couverts.

Toutes les autres certifications sont uniquement déclarées par le fabricant : ASME / PVHO-1 / National Board, conformité au code NFPA-99, ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 avec MDSAP, un certificat CE MDD, un certificat CE PED avec examen de conception pour les séries 3200/5000/6000-7000, un certificat d'essai IECEE CB et des rapports d'essai IEC 60601-1 / -1-2 / -1-6. L'allégation CE MDD n'a pas pu être vérifiée : aucune entrée Tekna n'a été trouvée dans EUDAMED, et la MDD est remplacée par le MDR depuis 2021 - bien que l'enregistrement EUDAMED ne soit pas totalement obligatoire pour les dispositifs hérités, cette absence ne prouve donc pas une fausse allégation.

Service et assistance

Tekna indique une livraison et une installation dans le monde entier, avec une vente directe aux États-Unis et des distributeurs internationaux ailleurs. Un programme de maintenance générale annuelle (AGM) publié couvre le réétalonnage des systèmes HBOT de classe A/B/C, les contrôles du système d'extinction d'incendie selon NFPA-99-2015 et l'inspection certifiée de l'acrylique. Les tarifs de service publiés comprennent 475 USD par journée de service ou d'installation, 475 USD pour une inspection de l'acrylique et 450 USD pour une formation en cours d'emploi (tels qu'indiqués sur le site web) ; les prix d'achat des caissons ne sont pas publiés.

Parmi les installations nommées figurent Midwest Hyperbarics (deux caissons multiplaces Model 6000), TN Hyperbaric Centers (un multiplace 6 personnes construit en 2009) et Bioaeris (un monoplace Hybrid 3200, client depuis 2000).

À qui cela convient

Jugée strictement sur les données de positionnement contenues dans le dossier - type de caisson, pression et capacité - la gamme de Tekna couvre des unités monoplaces pour une personne et des caissons multiplaces pour jusqu'à 24 occupants, fonctionnant tous entre 3.0 et 6.0 ATA. Un monoplace traite une personne par séance, tandis que les plus grandes configurations multiplaces accueillent jusqu'à 24 personnes à la fois - une échelle pertinente uniquement pour les exploitants qui organisent des séances de groupe. Le dossier ne précise pas quels segments de marché Tekna vise, et ne contient aucune information sur le type de construction des caissons.

Compte tenu des conflits de registre documentés ci-dessus, les acheteurs potentiels devraient demander les certificats sous-jacents directement au fabricant et vérifier le statut réglementaire du modèle précis qu'ils entendent acheter.