HBOT-kamers & systemen van Fink Engineering
Duplicate handled below
Bedrijf & producten
Fink Engineering is gevestigd in Australië en bouwt zowel monoplace als multiplace hyperbare kamers; soft-sided kamers maken geen deel uit van het gedocumenteerde assortiment. De huidige productlijn omvat 1 tot 4 personen per kamer bij werkdrukken tussen 2.0 en 2.8 ATA.
Bronnen zijn het oneens over de werkdruk, daarom hanteert dit profiel een conservatief bereik: de fabrikant vermeldt 2 ATA voor zijn home- en wellness-oplossingen en 2.8 ATA werkdruk voor de huidige FESL-productlijnen (3- en 4-zitter). In productmateriaal komt ook een ontwerpdruk van 3.0 ATA voor, maar ontwerpdruk is geen werkdruk en is hier bewust niet overgenomen.
De capaciteit is vastgelegd op 1 tot 4 personen op basis van het huidige assortiment. Oudere bronnen beschrijven aanzienlijk grotere installaties - een systeem voor maximaal 30 patiënten en een Quad-Lock-configuratie voor 2 x 12 patiënten - maar deze zijn alleen gedocumenteerd op pagina's van de oude bedrijfswebsite die nu HTTP 404 teruggeven, dus zijn ze niet overgenomen.
Certificeringen & verificatie
Twee FDA 510(k)-goedkeuringen zijn in register geverifieerd: K240569 en K031649. Dit zijn de enige certificeringsvermeldingen in dit profiel die tegen een officieel register zijn bevestigd; al het overige in deze sectie is een verklaring van de fabrikant die niet onafhankelijk is geverifieerd.
Tot de opgave van fabrikant behoren certificeringen zoals ISO 13485:2016 (certificaatnr. CERT-0126250), ISO 9001:2015 (certificaatnr. QEC21469), een TGA-vermelding onder ARTG 182494, naleving van ASME PVHO-1, NFPA 99 en AS 1210, en FDA Establishment Registration 3006097795. Het bedrijf publiceert certificaatnummers, wat deze claims specifiek en controleerbaar maakt - maar het blijven claims totdat ze in de respectieve registers zijn bevestigd.
Service & ondersteuning
Fink Engineering levert turnkey-projecten met ontwerp, fabricage, installatie, inbedrijfstelling en training. Het bedrijf adverteert met een 'Lifetime Support'-programma met preventief onderhoud, 24/7 technische ondersteuning, levering van reserveonderdelen en systeemupgrades - allemaal verklaringen van de fabrikant op de eigen website.
Het opgegeven servicegebied is wereldwijd: de fabrikant claimt installaties in 7 landen, waaronder Australië, de VS, Canada, Singapore en de VAE, plus meer dan 50 ziekenhuisinstallaties wereldwijd. Er wordt een fabrieksgarantie met langdurige technische ondersteuning geboden, maar de specifieke garantieduur is niet openbaar gemaakt.
Opgegeven B2B-referenties zijn onder meer Mayo Clinic, Cleveland Clinic, de U.S. Air Force, Toronto General Hospital en Prince of Wales Hospital in Sydney - opnieuw opgave van fabrikant, niet onafhankelijk bevestigd.
Voor wie geschikt
Het productprofiel wijst in de eerste plaats op klinische en ziekenhuiskopers: monoplace- en multiplace-formaten, werkdrukken tot 2.8 ATA, in register geverifieerde 510(k)-goedkeuringen en een door de fabrikant opgegeven referentielijst met grote ziekenhuizen plus institutionele afnemers zoals de U.S. Air Force. Dit is eerder het domein van apparatuur van medische kwaliteit dan het wellness-segment met soft-kamers.
De home- en wellness-lijn van 2 ATA geeft aan dat het bedrijf zich ook richt op particuliere en wellness-kopers, hoewel het dossier geen prijzen bevat om de toegankelijkheid te beoordelen. Kopers die multiplace-capaciteit voor meer dan 4 personen nodig hebben, vinden geen momenteel verifieerbaar aanbod - de grotere oudere installaties zijn niet langer gedocumenteerd op actieve pagina's.
Elk gegeven in dit profiel is op bronnen gecontroleerd. Certificeringen gelden pas als geverifieerd wanneer ze in officiële registers zijn bevestigd - nooit alleen op basis van opgaven van de fabrikant.
- FDA 510(k)-databank
- EUDAMED-register
- Documenten van fabrikanten