HBOT-kamers & systemen van OxyHealth
OxyHealth is een Amerikaanse leverancier van draagbare soft-sided en monoplace hyperbare kamers, gevestigd in Santa Fe Springs, California, met wereldwijde verkoop en Europese distributie via OxyHealth Europe. De kamermodellen zijn in register geverifieerd in de FDA 510(k)-database onder twee clearance-nummers, en het bedrijf beschikt over een geverifieerde FDA-establishmentregistratie. Datzelfde register roept echter open vragen op: het classificeert OxyHealth als repackager/relabeler, en beide 510(k)-clearances werden oorspronkelijk aan andere aanvragers verleend.
Bedrijf & producten
OxyHealth, met hoofdkantoor in Santa Fe Springs, California (USA), levert draagbare hyperbare kamers in twee categorieën: soft chambers en monoplace kamers. De modellen die in de FDA-listings zijn gedocumenteerd, zijn de Solace 210, Respiro 270, Vitaeris 320 en Quamvis 320 onder één clearance-nummer, en de Fortius 420/420 EXP onder een ander.
De werkdruk over de hele productlijn loopt van 1.3 tot 3.0 ATA, met een capaciteit van 1 tot 2 personen per kamer. Het bedrijf stelt dat meer dan 18,000 van zijn kamers wereldwijd in gebruik zijn - een opgave van de fabrikant die wij niet onafhankelijk konden verifiëren. De verkoop is wereldwijd; Europa wordt bediend via OxyHealth Europe (oxyhealth.eu).
Certificeringen & verificatie
In register geverifieerd: OxyHealth beschikt over een FDA-establishmentregistratie (Reg./FEI 3006777109, Product Code CBF, Class II). De kamermodellen staan in het FDA 510(k)-register onder K041007 (Fortius 420/420 EXP) en K001409 (Solace 210, Respiro 270, Vitaeris 320, Quamvis 320).
Twee tegenstrijdigheden zijn in het register gedocumenteerd. Ten eerste vermeldt de FDA OxyHealth, LLC met het establishment-type "Repack or Relabel Medical Device", terwijl het bedrijf zichzelf presenteert als ontwerper en fabrikant van zijn kamers. Ten tweede werden beide 510(k)-clearances oorspronkelijk aan andere aanvragers verleend - K001409 aan Hyperbaric Technologies Inc. in 2000 en K041007 aan Hyperbaric For Life LLC in 2004. Een 510(k) onder de naam OxyHealth is niet in de database te vinden; de eigen site van het bedrijf verwijst naar K041007 voor de Fortius 420 en geen nummer voor de soft chambers.
Alleen opgave van fabrikant, niet in register geverifieerd: een Certificate to Foreign Government (CFG)-exportcertificaat en UL-certificering voor de compressor. Geen ISO-certificering en geen CE-markering of EUDAMED-vermelding zijn in ons dossier gedocumenteerd.
Service, garantie & prijzen
Alle gedocumenteerde systemen zijn draagbaar; er is geen vaste installatie gedocumenteerd. OxyHealth voert een fabrieksprogramma voor reparatie en omruil: een vast reparatietarief van 2,000 USD (2,500 USD voor ritsreparaties), optionele omruil van de bladder in plaats van reparatie, en leenkamers voor 900 USD (niet beschikbaar voor de Quamvis 320). Gratis retourverzending geldt alleen voor het Amerikaanse vasteland - Hawaii, Alaska, Puerto Rico en internationale klanten zijn uitgesloten.
Garantievoorwaarden volgens de fabrikant: 5 jaar op alle nieuwe kamers (onderdelen en arbeid bij defecten onder normaal gebruik), 1 jaar op een gerepareerd of vervangen onderdeel na service, en 5 jaar op nieuwe omruilbladders.
OxyHealth publiceert geen prijzen. Openbare adviesprijzen van resellers (Airpuria, USD) geven een indicatie: Respiro 270 voor $9,900, Vitaeris 320 voor $19,900, Fortius 420 voor $136,100.
Voor wie geschikt
De productlijn is draagbaar, geschikt voor 1 tot 2 personen, en bestrijkt 1.3 tot 3.0 ATA. Dat profiel wijst op thuisgebruikers, wellness- en fitnessexploitanten, en praktijken die verplaatsbare single-user-systemen willen in plaats van vaste klinische installaties - voor OxyHealth zijn geen multiplace kamers gedocumenteerd.
Referentieklanten die door de fabrikant worden genoemd, zijn onder meer de US Special Forces, het Internationaal Olympisch Comité en meer dan 3,000 artsen wereldwijd, naast met naam genoemde behandelaars Dr. Jason Sonners, Dr. Nigma Talib en Dr. Tom Moorcroft. Dit alles is opgave van fabrikant en niet onafhankelijk geverifieerd.
Elk gegeven in dit profiel is op bronnen gecontroleerd. Certificeringen gelden pas als geverifieerd wanneer ze in officiële registers zijn bevestigd - nooit alleen op basis van opgaven van de fabrikant.
- FDA 510(k)-databank
- EUDAMED-register
- Documenten van fabrikanten