HBOT-Kammern & Systeme von OxyHealth
OxyHealth ist ein US-Anbieter tragbarer Soft-sided- und Monoplace-Druckkammern mit Sitz in Santa Fe Springs, Kalifornien, der weltweit verkauft und Europa über OxyHealth Europe beliefert. Die Kammermodelle sind in der FDA-510(k)-Datenbank unter zwei Clearance-Nummern registergeprüft, und das Unternehmen verfügt über eine bestätigte FDA-Betriebsregistrierung. Dasselbe Register wirft jedoch offene Fragen auf: Es stuft OxyHealth als Repackager/Relabeler ein, und beide 510(k)-Clearances wurden ursprünglich anderen Antragstellern erteilt.
Unternehmen & Produkte
OxyHealth mit Hauptsitz in Santa Fe Springs, Kalifornien (USA), liefert tragbare Druckkammern in zwei Kategorien: Soft-sided-Kammern und Monoplace-Kammern. Die in den FDA-Listings dokumentierten Modelle sind Solace 210, Respiro 270, Vitaeris 320 und Quamvis 320 unter einer Clearance-Nummer sowie Fortius 420/420 EXP unter einer weiteren.
Die Betriebsdrücke der Baureihe reichen von 1.3 bis 3.0 ATA, bei einer Kapazität von 1 bis 2 Personen je Kammer. Das Unternehmen gibt an, dass über 18,000 seiner Kammern weltweit im Einsatz sind - eine Herstellerangabe, die wir nicht unabhängig verifizieren konnten. Der Vertrieb erfolgt weltweit; Europa wird über OxyHealth Europe (oxyhealth.eu) bedient.
Zertifizierungen & Verifizierung
Registergeprüft: OxyHealth verfügt über eine FDA-Betriebsregistrierung (Reg./FEI 3006777109, Product Code CBF, Class II). Die Kammermodelle sind im FDA-510(k)-Register unter K041007 (Fortius 420/420 EXP) und K001409 (Solace 210, Respiro 270, Vitaeris 320, Quamvis 320) gelistet.
Zwei Konflikte sind im Register dokumentiert. Erstens führt die FDA OxyHealth, LLC mit dem Betriebstyp "Repack or Relabel Medical Device", während sich das Unternehmen als Entwickler und Hersteller seiner Kammern darstellt. Zweitens wurden beide 510(k)-Clearances ursprünglich anderen Antragstellern erteilt - K001409 an Hyperbaric Technologies Inc. im Jahr 2000 und K041007 an Hyperbaric For Life LLC im Jahr 2004. Eine 510(k) unter dem Namen OxyHealth ist in der Datenbank nicht auffindbar; die unternehmenseigene Website nennt K041007 für den Fortius 420 und keine Nummer für die Soft-sided-Kammern.
Nur Herstellerangabe, nicht registergeprüft: ein Ausfuhrzertifikat Certificate to Foreign Government (CFG) und eine UL-Zertifizierung für den Kompressor. Keine ISO-Zertifizierung und keine CE-Kennzeichnung oder EUDAMED-Eintrag sind in unserem Dossier dokumentiert.
Service, Garantie & Preise
Alle dokumentierten Systeme sind tragbar; eine feste Installation ist nicht dokumentiert. OxyHealth betreibt ein werkseitiges Reparatur- und Austauschprogramm: eine Reparaturpauschale von 2,000 USD (2,500 USD für Reißverschluss-Reparaturen), optionaler Austausch der Innenblase statt Reparatur sowie Leihkammern für 900 USD (nicht verfügbar für die Quamvis 320). Kostenloser Rückversand gilt nur für das US-Festland - Hawaii, Alaska, Puerto Rico und internationale Kunden sind ausgenommen.
Garantiebedingungen laut Hersteller: 5 Jahre auf alle neuen Kammern (Teile und Arbeit bei Defekten unter normalem Gebrauch), 1 Jahr auf ein nach dem Service repariertes oder ersetztes Bauteil sowie 5 Jahre auf neue Austausch-Innenblasen.
OxyHealth veröffentlicht keine Preise. Öffentliche Händler-Listenpreise (Airpuria, USD) bieten eine Orientierung: Respiro 270 zu $9,900, Vitaeris 320 zu $19,900, Fortius 420 zu $136,100.
Für wen geeignet
Die Baureihe ist tragbar, ausgelegt für 1 bis 2 Personen und deckt 1.3 bis 3.0 ATA ab. Dieses Profil spricht Heimanwender, Wellness- und Fitnessbetreiber sowie Praxen an, die bewegliche Einzelplatz-Systeme statt fest installierter klinischer Anlagen suchen - keine Multiplace-Kammern sind für OxyHealth dokumentiert.
Vom Hersteller genannte Referenzkunden sind unter anderem die US Special Forces, das Internationale Olympische Komitee und über 3,000 Ärzte weltweit, dazu die namentlich genannten Mediziner Dr. Jason Sonners, Dr. Nigma Talib und Dr. Tom Moorcroft. All dies sind Herstellerangaben und nicht unabhängig verifiziert.
Jeder Datenpunkt in diesem Profil ist quellengeprüft. Zertifizierungen gelten nur dann als verifiziert, wenn sie in offiziellen Registern bestätigt sind - nie allein auf Basis von Herstellerangaben.
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