Chambres et systèmes HBOT de OxyHealth

Certifications et vérification

Vérifié au registre : OxyHealth détient un enregistrement d'établissement FDA (Reg./FEI 3006777109, code produit CBF, classe II). Ses modèles de caissons sont répertoriés dans le registre FDA 510(k) sous les numéros K041007 (Fortius 420/420 EXP) et K001409 (Solace 210, Respiro 270, Vitaeris 320, Quamvis 320).

Deux conflits sont documentés dans le registre. Premièrement, la FDA répertorie OxyHealth, LLC sous le type d'établissement « Repack or Relabel Medical Device », alors que l'entreprise se présente comme le concepteur et le fabricant de ses caissons. Deuxièmement, les deux clearances 510(k) ont été initialement accordées à d'autres demandeurs - K001409 à Hyperbaric Technologies Inc. en 2000 et K041007 à Hyperbaric For Life LLC en 2004. Aucun 510(k) au nom d'OxyHealth n'est trouvable dans la base de données ; le site de l'entreprise cite lui-même K041007 pour le Fortius 420 et aucun numéro pour les caissons à parois souples.

Déclaré par le fabricant uniquement, non vérifié au registre : un certificat d'exportation Certificate to Foreign Government (CFG) et une certification UL pour le compresseur. Aucune certification ISO ni aucun marquage CE ou enregistrement EUDAMED ne figurent dans notre dossier.

Service, garantie et tarifs

Tous les systèmes documentés sont portables ; aucune installation fixe n'est documentée. OxyHealth exploite un programme de réparation et d'échange en usine : un forfait de réparation de 2,000 USD (2,500 USD pour les réparations de fermeture éclair), un échange de vessie en option à la place d'une réparation, et des caissons de prêt pour 900 USD (non disponibles pour le Quamvis 320). L'expédition retour gratuite s'applique uniquement au territoire continental des États-Unis - Hawaï, l'Alaska, Porto Rico et les clients internationaux en sont exclus.

Conditions de garantie selon le fabricant : 5 ans sur tous les caissons neufs (pièces et main-d'œuvre pour les défauts en usage normal), 1 an sur un composant réparé ou remplacé après intervention, et 5 ans sur les vessies d'échange neuves.

OxyHealth ne publie aucun tarif. Les prix catalogue publics d'un revendeur (Airpuria, USD) donnent un ordre de grandeur : Respiro 270 à $9,900, Vitaeris 320 à $19,900, Fortius 420 à $136,100.

À qui cela s'adresse

La gamme est portable, dimensionnée pour 1 à 2 personnes et couvre une plage de 1.3 à 3.0 ATA. Ce profil s'adresse aux particuliers, aux exploitants du bien-être et du fitness, ainsi qu'aux cabinets recherchant des systèmes mono-utilisateur déplaçables plutôt que des installations cliniques fixes - aucun caisson multiplace n'est documenté pour OxyHealth.

Parmi les clients de référence cités par le fabricant figurent les forces spéciales américaines, le Comité international olympique et plus de 3,000 médecins dans le monde, aux côtés de praticiens nommément désignés : le Dr Jason Sonners, la Dre Nigma Talib et le Dr Tom Moorcroft. Tous ces éléments sont déclarés par le fabricant et non vérifiés de manière indépendante.