HBOT-kamers & systemen van Pan-America Hyperbarics
Pan-America Hyperbarics (PAHI) is een Amerikaanse fabrikant van hyperbare zuurstofcabines (monoplace en multiplace) en een hyperbaar beademingsapparaat. Het regelgevingsdossier is grotendeels in register geverifieerd: vier FDA 510(k)-toelatingen - drie cabinesystemen plus het VersalVent V1-beademingsapparaat - zijn bevestigd in de FDA-database, terwijl de claims over ASME, NFPA 99 en het FDA-kwaliteitssysteem op opgave van fabrikant berusten. Prijzen en garantievoorwaarden voor de cabines worden niet gepubliceerd.
Bedrijf & Producten
Pan-America Hyperbarics (PAHI) is een fabrikant van hyperbare cabines gevestigd in de VS. De gevalideerde catalogus omvat monoplace- en multiplace-cabines: de gedocumenteerde bedrijfsdrukken over de hele lijn lopen van 3 tot 6 ATA, en de gedocumenteerde capaciteit loopt van een enkele persoon tot 12, waarbij het hoogste cijfer afkomstig is van de specificatiepagina van de PAH-M10+2. Het bedrijf maakt ook de VersalVent Model V1, een hyperbaar beademingsapparaat met een eigen FDA-toelating.
Eén punt waarop de bronnen elkaar tegenspreken, op de eigen site van de fabrikant: het productoverzicht omschrijft de PAH-S1-3800 als een monoplace-cabine met een diameter van 38 inch, terwijl de eigen productpagina van het model het een multiplace-cabine noemt. HBOT-Wiki behandelt dit voorzichtig als onderdeel van de monoplace S1-serie; de algehele mono/multi-verdeling van de catalogus verandert hierdoor niet, aangezien de PAH-M10+2 een ondubbelzinnige multiplace is.
Certificeringen & Verificatie
Vier FDA 510(k)-toelatingen zijn in register geverifieerd aan de hand van de 510(k)-database van de FDA: K021693 voor de PAH-S1-monoplace-cabine, K021689 voor de PAH-M10+2-multiplace, K021690 voor de PAH-M3+1-multiplace, en K122560 voor het VersalVent V1-beademingsapparaat. Dit zijn bevestigde regelgevingsdossiers, geen marketingclaims.
De overige nalevingspunten berusten op opgave van fabrikant en zijn niet onafhankelijk geverifieerd: de drukvatnormen ASME BPVC Section VIII Div. 1 en ASME PVHO-1, naleving van NFPA 99, en werking onder de FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation. Deze claims verschijnen uitsluitend in het eigen materiaal van het bedrijf; geen enkel openbaar register bevestigt ze.
Service, Garantie & Referenties
PAHI stelt dat het zijn cabines zelf ontwerpt, fabriceert, assembleert, test en installeert, en biedt onderhouds-, opleidings- en trainingsdiensten aan. Het opgegeven servicegebied is wereldwijd - een claim van de fabrikant - met één voorbehoud dat het bedrijf zelf publiceert: niet alle producten zijn gelicentieerd voor verkoop in Canada.
De transparantie over de garantie is beperkt. Een fabrieksgarantie van 12 maanden is uitsluitend gepubliceerd voor het VersalVent V1-beademingsapparaat; garantievoorwaarden voor de cabines zelf worden niet gepubliceerd. Er worden evenmin prijzen gepubliceerd.
Op de website van het bedrijf staan twee met naam genoemde klinische referenties: Ontario Wound Care Inc. (Ron Linden, MD, Medical Director) en Gordon Hospital (Charlotte Brooks, RN, BSN, CHS). Beide zijn door de fabrikant gepubliceerde referenties, niet onafhankelijk geverifieerd.
Voor wie geschikt
Het dossier bevat geen uitspraken over doelmarkt of beoogd gebruik, dus elke plaatsing hier is uitsluitend een afleiding uit de gevalideerde specificaties. Die specificaties - alleen monoplace- en multiplace-cabines, bedrijfsdrukken van 3 tot 6 ATA, capaciteit van 1 tot 12 personen - wijzen op professionele behandelomgevingen in plaats van privégebruik thuis; een cabine voor 12 personen is alleen al qua capaciteit apparatuur op faciliteitsniveau. Kopers dienen het beoogde gebruik en de locatievereisten bij de fabrikant te bevestigen.
Geen soft-sided of mild-HBOT-producten komen voor in de gevalideerde data, dus wellnessstudio's of particuliere kopers die op zoek zijn naar draagbare lagedrukcabines moeten elders zoeken. Canadese kopers dienen eerst de licentie te verifiëren voor het specifieke model, conform de eigen kennisgeving van het bedrijf.
Elk gegeven in dit profiel is op bronnen gecontroleerd. Certificeringen gelden pas als geverifieerd wanneer ze in officiële registers zijn bevestigd - nooit alleen op basis van opgaven van de fabrikant.
- FDA 510(k)-databank
- EUDAMED-register
- Documenten van fabrikanten