Cámaras y sistemas HBOT de OxyHealth
OxyHealth es un proveedor estadounidense de cámaras hiperbáricas portátiles soft-sided y monoplace, con sede en Santa Fe Springs, California, que vende en todo el mundo con distribución europea a través de OxyHealth Europe. Sus modelos de cámara están verificados en registro en la base de datos FDA 510(k) bajo dos números de autorización, y la empresa mantiene un registro de establecimiento FDA verificado. No obstante, ese mismo registro plantea interrogantes abiertos: clasifica a OxyHealth como reempaquetador/reetiquetador, y ambas autorizaciones 510(k) se concedieron originalmente a otros solicitantes.
Empresa y productos
OxyHealth, con sede en Santa Fe Springs, California (EE. UU.), suministra cámaras hiperbáricas portátiles en dos categorías: cámaras soft-sided y cámaras monoplace. Los modelos documentados en los listados de la FDA son el Solace 210, Respiro 270, Vitaeris 320 y Quamvis 320 bajo un número de autorización, y el Fortius 420/420 EXP bajo otro.
Las presiones de trabajo de toda la gama van de 1.3 a 3.0 ATA, con una capacidad de 1 a 2 personas por cámara. La empresa afirma que más de 18,000 de sus cámaras están en uso en todo el mundo - una cifra del fabricante que no pudimos verificar de forma independiente. Las ventas son mundiales; Europa se atiende a través de OxyHealth Europe (oxyhealth.eu).
Certificaciones y verificación
Verificado en registro: OxyHealth mantiene un registro de establecimiento FDA (Reg./FEI 3006777109, código de producto CBF, Clase II). Sus modelos de cámara figuran en el registro FDA 510(k) bajo K041007 (Fortius 420/420 EXP) y K001409 (Solace 210, Respiro 270, Vitaeris 320, Quamvis 320).
Dos conflictos están documentados en el registro. Primero, la FDA clasifica a OxyHealth, LLC con el tipo de establecimiento "Repack or Relabel Medical Device", mientras que la empresa se presenta como diseñadora y fabricante de sus cámaras. Segundo, ambas autorizaciones 510(k) se concedieron originalmente a otros solicitantes - K001409 a Hyperbaric Technologies Inc. en 2000 y K041007 a Hyperbaric For Life LLC en 2004. No es posible encontrar en la base de datos una 510(k) a nombre de OxyHealth; el propio sitio de la empresa cita K041007 para el Fortius 420 y ningún número para las cámaras soft-sided.
Declarado por el fabricante únicamente, no verificado en registro: un certificado de exportación para gobierno extranjero (Certificate to Foreign Government, CFG) y certificación UL para el compresor. En nuestro dossier no se documenta ninguna certificación ISO ni ningún marcado CE ni entrada EUDAMED.
Servicio, garantía y precios
Todos los sistemas documentados son portátiles; no se documenta ninguna instalación fija. OxyHealth opera un programa de fábrica de reparación e intercambio: una tarifa plana de reparación de 2,000 USD (2,500 USD para reparaciones de cremallera), intercambio opcional de la vejiga en lugar de reparación, y cámaras de préstamo por 900 USD (no disponibles para el Quamvis 320). El envío de devolución gratuito se aplica solo al territorio continental de EE. UU. - quedan excluidos Hawái, Alaska, Puerto Rico y los clientes internacionales.
Condiciones de garantía según el fabricante: 5 años en todas las cámaras nuevas (piezas y mano de obra por defectos en uso normal), 1 año en un componente reparado o sustituido tras el servicio, y 5 años en vejigas de recambio nuevas.
OxyHealth no publica precios. Los precios de lista públicos de revendedores (Airpuria, USD) sirven de orientación: Respiro 270 a $9,900, Vitaeris 320 a $19,900, Fortius 420 a $136,100.
Para quién es adecuado
La gama es portátil, dimensionada para 1 a 2 personas y abarca 1.3 a 3.0 ATA. Ese perfil apunta a usuarios domésticos, operadores de bienestar y fitness, y consultas que buscan sistemas móviles para un solo usuario en lugar de instalaciones clínicas fijas - no se documentan cámaras multiplace para OxyHealth.
Entre los clientes de referencia citados por el fabricante figuran las Fuerzas Especiales de EE. UU., el Comité Olímpico Internacional y más de 3,000 médicos en todo el mundo, junto con los profesionales nombrados Dr. Jason Sonners, Dr. Nigma Talib y Dr. Tom Moorcroft. Todo ello es declarado por el fabricante y no verificado de forma independiente.
Cada dato de este perfil está contrastado con la fuente. Las certificaciones solo se marcan como verificadas cuando se confirman en registros oficiales - nunca solo sobre la base de declaraciones del fabricante.
- Base de datos FDA 510(k)
- Registro EUDAMED
- Documentación del fabricante