HBOT-kamers & systemen van Environmental Tectonics Corporation
Environmental Tectonics Corporation (ETC) is een Amerikaanse fabrikant waarvan de BARA-MED-lijn monoplace en multiplace hyperbare kamers omvat met een werkdruk van 3 ATA en gedocumenteerde installaties in de VS, Mexico en Vietnam. Drie FDA 510(k)-vrijgaven zijn in register geverifieerd; claims over ASME, NFPA 99 en Health Canada zijn enkel opgave van fabrikant. Let op: bronnen zijn het oneens over de vraag of de hyperbare divisie nog tot ETC behoort of in 2020 door Perry Baromedical is overgenomen.
Bedrijf en producten
Environmental Tectonics Corporation brengt zijn hyperbare systemen onder het merk BARA-MED op de markt via een aparte product- en servicesite, bara-medhyperbaric.com. Het gedocumenteerde assortiment omvat monoplace en multiplace kamers met een werkdruk van 3 ATA en een gedocumenteerde capaciteit van 1 tot 2 personen. Het FDA-register vermeldt het monoplace-product als de BARA-MED Acrylic Monoplace; een BARA-MED Select-configuratie komt voor in een gedocumenteerde ziekenhuisinstallatie.
De gedocumenteerde B2B-referenties zijn St. Vincent Charity Medical Center in Cleveland, OH (drie BARA-MED Select-units), St. John's Medical Center in Tulsa, OK, Pinnacle Health System in Harrisburg, PA, Hyperbaric O2 Life in Monterrey, Mexico, en Nhat Nam Medical Equipment Co. Ltd. in Vietnam.
Certificeringen en verificatiestatus
In register geverifieerd: ETC beschikt over drie FDA 510(k)-vrijgaven, bevestigd aan de hand van de FDA 510(k)-database - K993010 (BARA-MED Acrylic Monoplace, 2000), K020974 (BARA-MED Acrylic Monoplace, 2002) en K092991 (het O.S.C.A.R.-besturingssysteem, 2010).
Enkel opgave van fabrikant: naleving van ASME PVHO-1, ASME BPVC Section VIII en NFPA 99, plus een Health Canada Medical Device License. Deze claims zijn afkomstig van de eigen productpagina's van de fabrikant en zijn niet geverifieerd aan de hand van een officieel register.
Geen CE-markering of EUDAMED-registratie is in ons dossier gedocumenteerd. Kopers in de EU doen er goed aan actuele conformiteitsdocumentatie rechtstreeks op te vragen voordat zij een selectie maken.
Wie is eigenaar van BARA-MED? Bronnen zijn het oneens
Een persbericht van 18 februari 2020 stelt dat Perry Baromedical de hyperbare divisie van ETC heeft overgenomen, inclusief het merk BARA-MED. De product- en servicesite van BARA-MED draagt echter nog steeds een copyright van Environmental Tectonics Corporation uit 2025 en noemt de vestiging van ETC in Southampton, PA als servicecontact, terwijl de bedrijfssite van ETC de BioMedical-groep niet langer in de hoofdnavigatie vermeldt.
Dit conflict is onopgelost in openbare bronnen. Voordat zij een koop- of servicecontract ondertekenen, dienen kopers duidelijkheid te krijgen over welke rechtspersoon als tegenpartij optreedt voor garantie en langdurige onderdelenlevering.
Service, ondersteuning en garantie
De fabrikant geeft aan dat hij transport, installatie, inbedrijfstelling en nutsaansluitingen verzorgt, waarbij delen van deze reikwijdte bij sommige internationale bestellingen zijn uitgesloten. De ondersteuning omvat een 24/7-storingsdienst met een gegarandeerde reactietijd van 48 uur in het continentale deel van de VS; de internationale reactietijd hangt af van de reisbeschikbaarheid. Een jaarlijks preventief onderhoudscontract (Gold Service) dekt kalibraties en veiligheidsinspecties, ondersteund door een eigen voorraad reserveonderdelen en klinische trainingsprogramma's.
De standaard garantieperiode is niet gepubliceerd. Een verlengde garantie is beschikbaar via het onderhoudsplan Gold Service van 12 maanden en dekt noodzakelijke reparaties tijdens de garantieperiode, met uitzondering van upgrades, verkeerd gebruik en verbruiksartikelen.
Voor wie het geschikt is
Het gedocumenteerde profiel wijst op klinische kopers: monoplace en multiplace kamers bij 3 ATA met een capaciteit van 1 tot 2 personen, FDA 510(k)-vrijgaven voor de acryl-monoplace en het bijbehorende besturingssysteem, en een referentielijst die wordt aangevoerd door Amerikaanse ziekenhuizen en een health system, naast Hyperbaric O2 Life in Monterrey en een leverancier van medische apparatuur in Vietnam. Het dossier documenteert de monoplace als een acryl kamer; geen constructie- of materiaalgegevens zijn vastgelegd voor de multiplace systemen.
Voor wellness- of hotelexploitanten impliceert het gedocumenteerde servicemodel - klinische trainingsprogramma's, preventieve onderhoudscontracten en storingsopvolging - een bedrijfsomgeving met getraind personeel in plaats van een plug-and-play-opstelling.
Elk gegeven in dit profiel is op bronnen gecontroleerd. Certificeringen gelden pas als geverifieerd wanneer ze in officiële registers zijn bevestigd - nooit alleen op basis van opgaven van de fabrikant.
- FDA 510(k)-databank
- EUDAMED-register
- Documenten van fabrikanten