¿Para qué está realmente aprobada la HBOT? Indicaciones de la UHMS y usos autorizados por la FDA
Las listas de indicaciones reconocidas por la UHMS y la FDA son más cortas de lo que sugiere el marketing. Esto es lo que cubre cada organismo y dónde coinciden.
Dos listas distintas, dos significados distintos
Cuando alguien pregunta para qué está aprobada la oxigenoterapia hiperbárica, suele mezclar dos cosas distintas. Una es la lista de indicaciones reconocidas por la Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS), un organismo profesional cuya publicación de referencia utilizan los médicos y las aseguradoras para decidir qué afecciones se consideran basadas en la evidencia y reembolsables. La otra es el conjunto de usos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado para los dispositivos de HBOT.
La distinción importa. El reconocimiento de la UHMS refleja un consenso clínico sobre dónde la evidencia respalda el tratamiento. La autorización de la FDA es una declaración regulatoria de que un dispositivo puede comercializarse legalmente para un uso específico. Una afección puede figurar en una lista, en ambas o en ninguna, y que a uno le vendan una cámara no dice nada sobre qué usos están respaldados.
Lo que reconoce la UHMS
La UHMS mantiene una obra de referencia titulada Hyperbaric Oxygen Therapy Indications, actualmente en su 14.ª edición, que el comité actualiza a medida que cambia la evidencia. Su lista actual contiene alrededor de 14 indicaciones reconocidas. Entre ellas figuran la embolia gaseosa, la intoxicación por monóxido de carbono, la mionecrosis clostridial (gangrena gaseosa), las lesiones por aplastamiento y otras isquemias traumáticas agudas, la enfermedad por descompresión, ciertas heridas problemáticas como las úlceras de pie diabético, la anemia grave cuando no es posible la transfusión, el absceso intracraneal, las infecciones necrosantes de tejidos blandos, la osteomielitis refractaria, la lesión tardía por radiación, los injertos y colgajos comprometidos, las quemaduras térmicas agudas y la hipoacusia neurosensorial súbita idiopática, que la junta añadió en 2011.
La mayoría de estas son o bien emergencias agudas que requieren tratamiento inmediato o bien afecciones crónicas específicas que se han estudiado en el ámbito hospitalario. La lista es deliberadamente restringida, y la UHMS no reconoce los amplios usos de bienestar y antienvejecimiento que aparecen en la publicidad dirigida al consumidor.
Lo que ha autorizado la FDA
En su comunicado para el consumidor Hyperbaric Oxygen Therapy: Get the Facts, la FDA enumera las afecciones para las que ha autorizado los dispositivos de HBOT. Estas abarcan las burbujas de aire y gas en los vasos sanguíneos, la anemia grave, las quemaduras, la intoxicación por monóxido de carbono, las lesiones por aplastamiento, la enfermedad por descompresión del buceo, la gangrena gaseosa, ciertos tipos de hipoacusia súbita, las infecciones graves de piel y hueso, la lesión por radiación, un injerto o colgajo de piel con riesgo de necrosis, ciertos tipos de pérdida de visión súbita e indolora por obstrucción del flujo sanguíneo y las heridas que no cicatrizan, incluidas las úlceras de pie diabético.
La FDA también expone con claridad lo que no está autorizado. Ha advertido de que algunos centros promocionan las cámaras para afecciones como el cáncer, la enfermedad de Lyme, el autismo y la enfermedad de Alzheimer, para las que la HBOT no está autorizada ni aprobada. Los dispositivos de HBOT se regulan como productos sanitarios de Clase II y, por lo general, se autorizan por la vía 510(k).
Por qué el comprador debe mirar más allá de la lista de marketing
Un problema recurrente para quien compara equipos es que las páginas de los vendedores suelen presentar una larga lista de afecciones tratables que supera con creces lo que reconocen la UHMS o la FDA. Un hábito útil es contrastar cualquier uso alegado con las dos listas anteriores y tratar todo lo que quede fuera de ellas como uso no aprobado o experimental, por muy convencido que se presente.
También conviene separar el dispositivo de la indicación. Conocer cómo se construyen y presurizan los distintos sistemas, por ejemplo leyendo una descripción neutral en cámaras HBOT, es una cuestión distinta de si su afección concreta es una de las que los organismos reconocidos respaldan tratar. El equipo puede ser perfectamente legítimo aunque el uso publicitado no lo sea.
Nada de lo anterior constituye un diagnóstico ni un plan de tratamiento. Si una indicación reconocida se aplica a una persona concreta es un juicio clínico, y esa conversación corresponde a un médico cualificado, no a una página de ventas.