Waarvoor is HBOT eigenlijk goedgekeurd? UHMS-indicaties en door de FDA vrijgegeven toepassingen
De erkende indicatielijsten van UHMS en de FDA zijn korter dan de meeste marketingpagina's suggereren. Dit dekt elk orgaan werkelijk, en waar ze overlappen.
- De UHMS-referentie 'Hyperbaric Oxygen Therapy Indications', momenteel in de 14e editie, noemt ongeveer 14 erkende indicaties voor HBOT.
- Erkenning door de UHMS weerspiegelt een klinische consensus over het bewijs, terwijl een FDA-toelating een regelgevende verklaring is dat een apparaat wettelijk voor een specifiek gebruik op de markt mag worden gebracht.
- De FDA waarschuwt dat HBOT niet is toegelaten of goedgekeurd voor aandoeningen zoals kanker, de ziekte van Lyme, autisme en de ziekte van Alzheimer, ondanks bepaalde marketing.
Twee verschillende lijsten, twee verschillende betekenissen
Wanneer mensen vragen waarvoor hyperbare zuurstoftherapie is goedgekeurd, halen ze meestal twee afzonderlijke zaken door elkaar. De eerste is de lijst met indicaties die wordt erkend door de Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS), een beroepsorganisatie waarvan de referentiepublicatie door clinici en zorgverzekeraars wordt gebruikt om te bepalen welke aandoeningen als evidence-based en vergoedbaar worden beschouwd. De tweede is het geheel van toepassingen die de Amerikaanse Food and Drug Administration voor HBOT-apparaten heeft vrijgegeven.
Het onderscheid is belangrijk. Erkenning door UHMS weerspiegelt een klinische consensus over waar het bewijs behandeling ondersteunt. Vrijgave door de FDA is een regelgevende verklaring dat een apparaat rechtmatig voor een specifieke toepassing op de markt mag worden gebracht. Een aandoening kan op de ene lijst, op beide of op geen van beide voorkomen, en dat u een cabine krijgt aangeboden zegt niets over welke toepassingen worden ondersteund.
Wat UHMS erkent
UHMS onderhoudt een naslagwerk getiteld Hyperbaric Oxygen Therapy Indications, momenteel in de 14e editie, dat de commissie bijwerkt naarmate het bewijs verandert. De huidige lijst bevat ongeveer 14 erkende indicaties. Daartoe behoren lucht- of gasembolie, koolmonoxidevergiftiging, clostridiale myonecrose (gasgangreen), crushletsel en andere acute traumatische ischemieën, decompressieziekte, bepaalde probleemwonden zoals diabetische voetulcera, ernstige bloedarmoede waarbij transfusie niet mogelijk is, intracranieel abces, necrotiserende wekedeleninfecties, refractaire osteomyelitis, uitgestelde stralingsschade, bedreigde transplantaten en huidlappen, acute thermische brandwonden, en idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies, dat de raad in 2011 heeft toegevoegd.
De meeste hiervan zijn ofwel acute noodgevallen die onmiddellijke behandeling vereisen, ofwel specifieke chronische aandoeningen die in een ziekenhuisomgeving zijn onderzocht. De lijst is bewust beperkt, en UHMS erkent de brede wellness- en anti-verouderingstoepassingen die in consumentenreclame verschijnen niet.
Wat de FDA heeft vrijgegeven
In haar consumenteninformatie Hyperbaric Oxygen Therapy: Get the Facts somt de FDA de aandoeningen op waarvoor zij HBOT-apparaten heeft vrijgegeven. Deze omvatten lucht- en gasbellen in bloedvaten, ernstige bloedarmoede, brandwonden, koolmonoxidevergiftiging, crushletsel, decompressieziekte door duiken, gasgangreen, bepaalde vormen van plotseling gehoorverlies, ernstige huid- en botinfecties, stralingsschade, een huidtransplantaat of huidlap met risico op weefselversterf, bepaalde vormen van plotseling pijnloos gezichtsverlies door geblokkeerde bloedtoevoer, en niet-genezende wonden waaronder diabetische voetulcera.
De FDA stelt ook duidelijk wat niet is vrijgegeven. Zij heeft gewaarschuwd dat sommige centra cabines promoten voor aandoeningen zoals kanker, de ziekte van Lyme, autisme en de ziekte van Alzheimer, waarvoor HBOT niet is vrijgegeven of goedgekeurd. HBOT-apparaten worden gereguleerd als medische hulpmiddelen van klasse II en worden doorgaans vrijgegeven via de 510(k)-route.
Waarom kopers verder moeten kijken dan de marketinglijst
Een terugkerend probleem voor iedereen die apparatuur vergelijkt, is dat verkooppagina's vaak een lange lijst met behandelbare aandoeningen presenteren die veel verder gaat dan wat UHMS of de FDA erkent. Een nuttige gewoonte is om elke geclaimde toepassing te toetsen aan de twee bovenstaande lijsten en alles wat daarbuiten valt te behandelen als off-label of experimenteel, hoe stellig het ook wordt gepresenteerd.
Het helpt ook om het apparaat los te zien van de indicatie. Leren hoe verschillende systemen zijn gebouwd en onder druk worden gebracht, bijvoorbeeld door een neutraal overzicht te lezen op HBOT-kamers, is een andere vraag dan of uw specifieke aandoening er een is waarvan erkende instanties de behandeling ondersteunen. De apparatuur kan volkomen legitiem zijn terwijl de geadverteerde toepassing dat niet is.
Niets van het bovenstaande is een diagnose of een behandelplan. Of een erkende indicatie op een bepaald persoon van toepassing is, is een klinische afweging, en dat gesprek hoort thuis bij een gekwalificeerde arts en niet bij een verkooppagina.
Veelgestelde vragen
+Voor welke aandoeningen is HBOT eigenlijk goedgekeurd?
De erkende toepassingen zijn beperkt. De UHMS noemt ongeveer 14 indicaties, waaronder koolmonoxidevergiftiging, decompressieziekte, gasgangreen, diabetische voetulcera en late stralingsschade, terwijl de FDA apparaten heeft toegelaten voor een vergelijkbare reeks aandoeningen. Brede wellness- en antiverouderingstoepassingen staan op geen van beide lijsten. Of een indicatie op u van toepassing is, is een klinische afweging voor een arts.
+Is er een verschil tussen erkenning door de UHMS en FDA-toelating?
Ja. Erkenning door de UHMS weerspiegelt een klinische consensus dat het bewijs de behandeling ondersteunt, en haar lijst wordt door clinici en zorgverzekeraars gebruikt om te bepalen wat vergoed wordt. Een FDA-toelating is een aparte regelgevende verklaring dat een apparaat wettelijk voor een specifiek gebruik op de markt mag worden gebracht. Een aandoening kan op de ene lijst staan, op beide, of op geen van beide.
+Waarom noemen verkooppagina's meer aandoeningen dan de UHMS of de FDA erkennen?
Verkooppagina's presenteren vaak lange lijsten met behandelbare aandoeningen die veel verder gaan dan wat een van beide instanties erkent. Een nuttige gewoonte is om elke geclaimde toepassing te toetsen aan de lijsten van de UHMS en de FDA, en alles daarbuiten te beschouwen als off-label of experimenteel, hoe zelfverzekerd het ook wordt gepresenteerd. Het apparaat kan volkomen legitiem zijn terwijl de geadverteerde toepassing dat niet is.