Wofür ist HBOT eigentlich zugelassen? UHMS-Indikationen und FDA-freigegebene Anwendungen
Die anerkannten Indikationslisten von UHMS und FDA sind kürzer, als viele Werbeseiten vermuten lassen. Was beide tatsächlich abdecken und wo sie sich überschneiden.
- Das UHMS-Referenzwerk 'Hyperbaric Oxygen Therapy Indications', derzeit in der 14. Auflage, führt rund 14 anerkannte Indikationen für HBOT auf.
- Die Anerkennung durch die UHMS spiegelt einen klinischen Konsens über die Evidenz wider, während eine FDA-Freigabe eine regulatorische Aussage ist, dass ein Gerät für einen bestimmten Zweck rechtmäßig vermarktet werden darf.
- Die FDA warnt, dass HBOT trotz mancher Werbung für Erkrankungen wie Krebs, Lyme-Borreliose, Autismus und die Alzheimer-Krankheit nicht freigegeben oder zugelassen ist.
Zwei verschiedene Listen, zwei verschiedene Bedeutungen
Wenn Menschen fragen, wofür die hyperbare Sauerstofftherapie zugelassen ist, vermischen sie meist zwei getrennte Dinge. Das eine ist die Liste der Indikationen, die von der Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) anerkannt werden - einer Fachgesellschaft, deren Referenzpublikation von Ärzten und Kostenträgern herangezogen wird, um zu entscheiden, welche Erkrankungen als evidenzbasiert und erstattungsfähig gelten. Das andere ist die Gruppe von Anwendungen, welche die US-amerikanische Food and Drug Administration für HBOT-Geräte freigegeben hat.
Diese Unterscheidung ist wichtig. Die Anerkennung durch die UHMS spiegelt einen klinischen Konsens darüber wider, wo die Evidenz eine Behandlung stützt. Die FDA-Freigabe ist eine regulatorische Aussage, dass ein Gerät für eine bestimmte Anwendung rechtmäßig vermarktet werden darf. Eine Erkrankung kann auf einer Liste, auf beiden oder auf keiner erscheinen, und dass jemandem eine Kammer verkauft wird, sagt nichts darüber aus, welche Anwendungen belegt sind.
Was die UHMS anerkennt
Die UHMS pflegt eine Referenz mit dem Titel Hyperbaric Oxygen Therapy Indications, derzeit in der 14. Auflage, die das Komitee aktualisiert, sobald sich die Evidenzlage ändert. Die aktuelle Liste umfasst rund 14 anerkannte Indikationen. Dazu gehören Luft- oder Gasembolie, Kohlenmonoxidvergiftung, clostridiale Myonekrose (Gasbrand), Quetschverletzungen und andere akute traumatische Ischämien, Dekompressionskrankheit, ausgewählte Problemwunden wie das diabetische Fußulkus, schwere Anämie, bei der eine Transfusion nicht möglich ist, intrakranielle Abszesse, nekrotisierende Weichteilinfektionen, therapierefraktäre Osteomyelitis, Strahlenspätschäden, gefährdete Transplantate und Lappen, akute thermische Verbrennungen sowie der idiopathische plötzliche sensorineurale Hörverlust, den das Gremium 2011 aufnahm.
Die meisten davon sind entweder akute Notfälle, die eine sofortige Behandlung erfordern, oder spezifische chronische Erkrankungen, die im klinischen Umfeld untersucht wurden. Die Liste ist bewusst eng gefasst, und die UHMS erkennt die breiten Wellness- und Anti-Aging-Anwendungen, die in der Verbraucherwerbung auftauchen, nicht an.
Was die FDA freigegeben hat
In ihrem Verbraucher-Update Hyperbaric Oxygen Therapy: Get the Facts listet die FDA die Erkrankungen auf, für die sie HBOT-Geräte freigegeben hat. Dazu zählen Luft- und Gasbläschen in Blutgefäßen, schwere Anämie, Verbrennungen, Kohlenmonoxidvergiftung, Quetschverletzungen, Dekompressionskrankheit beim Tauchen, Gasbrand, bestimmte Formen des plötzlichen Hörverlusts, schwere Haut- und Knocheninfektionen, Strahlenschäden, ein durch Gewebeuntergang gefährdetes Hauttransplantat oder gefährdeter Lappen, bestimmte Formen des plötzlichen, schmerzlosen Sehverlusts durch eine gestörte Durchblutung sowie nicht heilende Wunden einschließlich des diabetischen Fußulkus.
Die FDA benennt auch klar, was nicht freigegeben ist. Sie hat davor gewarnt, dass einige Zentren Kammern für Erkrankungen wie Krebs, Borreliose, Autismus und Alzheimer bewerben, für die HBOT weder freigegeben noch zugelassen ist. HBOT-Geräte werden als Medizinprodukte der Klasse II reguliert und in der Regel über das 510(k)-Verfahren freigegeben.
Warum Käufer über die Werbeliste hinauslesen sollten
Ein wiederkehrendes Problem für jeden, der Geräte vergleicht, besteht darin, dass Anbieterseiten oft eine lange Liste behandelbarer Erkrankungen präsentieren, die weit über das hinausgeht, was UHMS oder FDA anerkennen. Es ist eine nützliche Gewohnheit, jede behauptete Anwendung an den beiden obigen Listen zu prüfen und alles darüber Hinausgehende als Off-Label oder experimentell zu behandeln, egal wie selbstbewusst es präsentiert wird.
Es hilft außerdem, das Gerät von der Indikation zu trennen. Zu verstehen, wie verschiedene Systeme aufgebaut und mit Druck beaufschlagt werden, etwa durch einen neutralen Überblick unter HBOT-Kammern, ist eine andere Frage als die, ob Ihre konkrete Erkrankung eine ist, deren Behandlung anerkannte Institutionen befürworten. Die Ausrüstung kann völlig legitim sein, während die beworbene Anwendung es nicht ist.
Nichts von alledem ist eine Diagnose oder ein Behandlungsplan. Ob eine anerkannte Indikation auf eine bestimmte Person zutrifft, ist eine klinische Beurteilung, und dieses Gespräch gehört zu einer qualifizierten Ärztin oder einem qualifizierten Arzt und nicht auf eine Verkaufsseite.
Häufige Fragen
+Für welche Erkrankungen ist HBOT tatsächlich zugelassen?
Die anerkannten Anwendungen sind eng begrenzt. Die UHMS führt rund 14 Indikationen auf, darunter Kohlenmonoxidvergiftung, Dekompressionskrankheit, Gasbrand, diabetische Fußulzera und späte Strahlenschäden, während die FDA Geräte für eine ähnliche Gruppe von Erkrankungen freigegeben hat. Breite Wellness- und Anti-Aging-Anwendungen stehen auf keiner der beiden Listen. Ob eine Indikation auf Sie zutrifft, ist eine klinische Beurteilung durch einen Arzt.
+Gibt es einen Unterschied zwischen der Anerkennung durch die UHMS und einer FDA-Freigabe?
Ja. Die Anerkennung durch die UHMS spiegelt einen klinischen Konsens wider, dass die Evidenz eine Behandlung stützt, und ihre Liste dient Klinikern und Kostenträgern als Grundlage dafür, was erstattungsfähig ist. Eine FDA-Freigabe ist eine davon getrennte regulatorische Aussage, dass ein Gerät für einen bestimmten Zweck rechtmäßig vermarktet werden darf. Eine Erkrankung kann auf einer Liste, auf beiden oder auf keiner stehen.
+Warum führen Anbieterseiten mehr Erkrankungen auf, als die UHMS oder die FDA anerkennen?
Anbieterseiten präsentieren oft lange Listen behandelbarer Erkrankungen, die weit über das hinausgehen, was eine der beiden Stellen anerkennt. Eine nützliche Angewohnheit ist es, jede behauptete Anwendung mit den Listen von UHMS und FDA abzugleichen und alles außerhalb davon als Off-Label oder experimentell zu behandeln, so überzeugend es auch dargestellt wird. Das Gerät kann völlig legitim sein, während die beworbene Anwendung es nicht ist.