Chambres et systèmes HBOT de Perry Baromedical

Certifications et vérification

Vérifié au registre : Perry Baromedical détient six autorisations FDA 510(k) confirmées dans la base de données de la FDA - K072427 (Sigma Series monoplace), K990927 (Sigma 3400 monoplace), K974868 (Sigma Plus monoplace), K983648 (Sigma Plus/II multiplace), K930748 (Sigma MP multiplace) et K862198 (Sigma II dualplace).

Déclaré par le fabricant uniquement : l'entreprise revendique la norme ISO 13485:2016 (cert. BSI FM-703045-001), MDSAP (cert. BSI MDSAP-678472-001), CE PED Module B et Module D (cert. BSI CE-512611 et CE-512612), UKCA PER Module B/D (cert. BSI UKCA-752578-1/UKCA-752579), un certificat d'autorisation ASME n° 26722, un certificat d'autorisation du National Board of Boiler and Pressure Vessel Inspectors, ainsi que la conformité de conception ASME PVHO-1 / NFPA 99. Aucun de ces éléments n'a pu être vérifié auprès d'un registre indépendant.

Les sources divergent sur le statut ISO actuel : la page « à propos » affirme que l'entreprise est « certifiée ISO 13485:2016 », mais le certificat BSI affiché sur sa propre page de certifications indique une date d'expiration au 2025-03-30 - échue à la date de notre consultation, le 2026-07-22. Le certificat MDSAP affiché est valable jusqu'au 2028-03-30, tandis que les certificats CE PED Module D et UKCA PER Module D indiquent une expiration au 2026-01-31. Toutes les attestations hors FDA sont donc considérées comme déclarées par le fabricant.

Service, garantie et références

Le fabricant déclare vendre dans le monde entier à des hôpitaux, des cliniques privées, des établissements d'enseignement médical, des hôpitaux d'accès critique et pédiatriques, ainsi que des centres de traitement des grands brûlés. Le support est assuré en service usine interne (selon la page services du fabricant) : conception et installation d'installations conformes aux normes, maintenance annuelle des caissons avec des plans de service pluriannuels, intervention d'urgence sur site sous 24-48 heures, remplacement du tube en acrylique et déplacement des équipements.

La garantie est de 12 mois à compter de la date de livraison contre les défauts de matériaux et de fabrication, avec des programmes de garantie étendue et de service disponibles - à noter que ce chiffre provient de la brochure Sigma MP et n'est pas confirmé pour l'ensemble de la gamme de produits.

Les installations documentées sur la page d'historique de l'entreprise comprennent Simon Fraser University, Colombie-Britannique (premier système multiplace, 1981), le St. Mary's Hospital de West Palm Beach, en Floride (premier multiplace en acrylique Sigma II, 1986), et les cliniques de soins des plaies de la Columbia Hospital Corporation à Louisville (Kentucky) et Macon (Géorgie) (1996). Ces trois sites sont des références déclarées par le fabricant.

À qui cela convient

Tout dans le dossier pointe vers des acheteurs cliniques : des caissons monoplaces et multiplaces, des pressions de service de 3 à 6 ATA, des configurations allant jusqu'à 18 patients, ainsi qu'une conception d'installation interne et un service d'urgence sous 24-48 heures. Il s'agit d'équipements destinés aux services hyperbares hospitaliers, aux centres de soins des plaies et aux cliniques qui ont besoin d'un débit mono-patient ou multi-patients sous surveillance médicale.

La gamme documentée ne donne aucune indication d'une ligne à usage domestique ou bien-être : la page produits du fabricant répertorie des types monoplaces et multiplaces, et les valeurs de pression et de capacité documentées sont des spécifications pour des installations cliniques avec personnel. Les studios de bien-être ou les hôtels à la recherche de caissons souples de mild-HBOT ne les trouveront pas dans la gamme de produits documentée de ce fabricant.