La FDA recuerda a los proveedores que sigan las instrucciones de uso seguro de los equipos HBOT
Tras informes de incendios, lesiones y muertes, la carta de la FDA de agosto de 2025 insta a seguir las instrucciones de uso seguro de los equipos HBOT - y también importa a los compradores.
- El 25 de agosto de 2025, la FDA emitió una carta a los profesionales sanitarios instándolos a seguir las instrucciones de uso seguro de cada dispositivo de HBOT; es un recordatorio, no una retirada del mercado.
- La FDA actuó tras informes de incendios con dispositivos de HBOT que causaron lesiones graves y muertes, incluidos al menos dos incidentes mortales en EE. UU. en 2025; la causa de origen aún no se conoce.
- El consejo de la carta se centra en la prevención de incendios: una correcta conexión a tierra, la formación del personal, la vigilancia continua del paciente y ropa compatible con el entorno hiperbárico, como el algodón.
Qué publicó la FDA
El 25 de agosto de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una carta a los proveedores de atención médica titulada 'Follow Instructions for Safe Use of Hyperbaric Oxygen Therapy Devices'. La carta es un recordatorio, no una retirada del mercado: pide a los proveedores y a los centros revisar y seguir las instrucciones de uso de cada fabricante, y reitera las expectativas básicas de seguridad contra incendios en entornos presurizados y ricos en oxígeno.
La agencia indicó que había recibido informes de incendios con equipos HBOT que causaron lesiones graves y muertes, con al menos dos incidentes mortales notificados en Estados Unidos en 2025. La FDA también señaló que la causa raíz de estos eventos aún no se conocía. En otras palabras, la comunicación documenta una señal de seguridad y pide una operación disciplinada - no afirma haber identificado un único producto o proveedor defectuoso.
Las recomendaciones centrales
Las recomendaciones se centran en la prevención de incendios. Las altas concentraciones de oxígeno hacen que la combustión sea más fácil y rápida, por lo que la carta pide a los centros asegurarse de que existan medidas de prevención de incendios y de que los equipos cuenten con una conexión a tierra adecuada. El personal debe recibir formación continua y tener presente en todo momento el riesgo elevado de incendio.
Las medidas del lado del paciente son igual de concretas. Los pacientes deben ser monitorizados de forma continua durante el tratamiento y llevar ropa compatible con el entorno hiperbárico recomendada por el fabricante - normalmente de algodón - porque la lana y los tejidos sintéticos pueden acumular electricidad estática. La agencia también remite a seguir los calendarios de mantenimiento y revisión definidos por el fabricante en lugar de improvisarlos.
Cómo se regulan estos equipos
Los equipos de oxigenoterapia hiperbárica destinados a las indicaciones que la FDA ha autorizado son dispositivos médicos de Clase II en Estados Unidos. Llegan al mercado a través de la vía 510(k), en la que el fabricante demuestra una equivalencia sustancial con un dispositivo legalmente comercializado. Los sistemas HBOT autorizados por la FDA pueden identificarse mediante el código de producto CBF en la base de datos 510(k) de la agencia.
Esto importa cuando se comparan equipos. Una cámara comercializada para bienestar o uso 'suave' no es el mismo objeto regulatorio que un equipo HBOT con autorización 510(k), y ambos no son intercambiables ni sobre el papel ni en la práctica. Si está valorando una compra, nuestra guía para compradores en guía de compra repasa el estado de autorización, el uso previsto y la documentación que conviene solicitar antes de pagar.
Qué significa para compradores y operadores
Para clínicas y compradores particulares, la conclusión práctica es que la documentación y la supervisión no son extras opcionales. Confirme que el equipo está autorizado para su uso previsto, mantenga accesibles las instrucciones del fabricante y presupueste operadores formados y mantenimiento programado, en lugar de tratar la cámara como un aparato de enchufar y usar. La FDA también anima a los usuarios a notificar a la agencia los problemas sospechados con los equipos, que es precisamente como se detectan señales de seguridad como esta.
Nada de esto constituye consejo médico. Si la oxigenoterapia hiperbárica es apropiada para una persona concreta, y bajo qué supervisión, es una decisión que debe tomarse con un médico cualificado que conozca el caso individual.
Preguntas frecuentes
+¿Qué decía en realidad la carta de la FDA de agosto de 2025 sobre los dispositivos de HBOT?
Fue una carta a los profesionales sanitarios, publicada el 25 de agosto de 2025, que recordaba a los centros que revisaran y siguieran las instrucciones de uso de cada fabricante y reiteraba las expectativas básicas de seguridad contra incendios en entornos presurizados y ricos en oxígeno. La FDA la planteó como un recordatorio y no como una retirada del mercado, emitida tras informes de incendios de dispositivos. No identificó un único producto o proveedor defectuoso.
+¿Son las cámaras hiperbáricas de bienestar o 'blandas' lo mismo que los dispositivos de HBOT autorizados por la FDA?
No. Los dispositivos de HBOT autorizados por la FDA para las afecciones que la agencia ha autorizado son dispositivos médicos de Clase II que llegan al mercado a través de la vía 510(k) y pueden identificarse por el código de producto CBF. Una cámara comercializada para uso de bienestar o 'blando' es un objeto regulatorio distinto y no es intercambiable con un dispositivo autorizado, ni sobre el papel ni en la práctica.
+¿Qué deben extraer los compradores y operadores de la carta de la FDA?
El mensaje práctico es que la documentación y la supervisión no son opcionales. Confirma que un dispositivo está autorizado para su uso previsto, ten a mano las instrucciones del fabricante y presupuesta operadores formados y un mantenimiento programado en lugar de tratar la cámara como algo de usar y listo. La FDA también anima a notificar los presuntos problemas de los dispositivos. Que la HBOT convenga a una persona concreta es una decisión de un médico cualificado.