FDA herinnert zorgverleners aan instructies voor veilig gebruik van HBOT-apparaten
Na meldingen van branden, letsel en sterfgevallen roept de FDA-brief van augustus 2025 zorgverleners op de veiligheidsinstructies van HBOT-apparaten te volgen - ook relevant voor kopers.
Wat de FDA heeft gepubliceerd
Op 25 augustus 2025 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration een brief aan zorgverleners (Letter to Health Care Providers) met de titel 'Follow Instructions for Safe Use of Hyperbaric Oxygen Therapy Devices'. De brief is een herinnering en geen terugroepactie: hij vraagt zorgverleners en instellingen om de gebruiksaanwijzing van elke fabrikant te raadplegen en op te volgen, en herhaalt de basisverwachtingen rond brandveiligheid in zuurstofrijke omgevingen onder druk.
De FDA meldde rapporten te hebben ontvangen van branden met HBOT-apparaten die tot ernstig letsel en sterfgevallen hebben geleid, met in 2025 ten minste twee dodelijke incidenten in de Verenigde Staten. De FDA gaf ook aan dat de onderliggende oorzaak van deze voorvallen nog niet bekend was. De mededeling documenteert met andere woorden een veiligheidssignaal en vraagt om gedisciplineerd gebruik - er wordt niet beweerd dat één defect product of één leverancier is aangewezen.
De kernaanbevelingen
De aanbevelingen draaien om brandpreventie. Hoge zuurstofconcentraties maken verbranding gemakkelijker en sneller, en daarom vraagt de brief instellingen ervoor te zorgen dat brandpreventiemaatregelen aanwezig zijn en dat apparaten goed geaard zijn. Personeel moet doorlopend worden getraind en zich voortdurend bewust blijven van het verhoogde brandrisico.
Ook aan de patiëntzijde zijn de maatregelen concreet. Patiënten moeten tijdens de behandeling continu worden bewaakt en kleding dragen die de fabrikant aanbeveelt en die geschikt is voor hyperbare omstandigheden - meestal katoen - omdat wol en synthetische stoffen statische elektriciteit kunnen opbouwen. De FDA wijst er verder op dat de onderhouds- en serviceschema's van de fabrikant moeten worden gevolgd in plaats van geïmproviseerd.
Hoe deze apparaten zijn gereguleerd
Apparaten voor hyperbare zuurstoftherapie die bedoeld zijn voor de indicaties waarvoor de FDA ze heeft vrijgegeven, zijn in de Verenigde Staten medische hulpmiddelen van klasse II. Ze komen op de markt via de 510(k)-route, waarbij een fabrikant aantoont dat het apparaat wezenlijk gelijkwaardig is aan een reeds legaal verhandeld apparaat. Door de FDA vrijgegeven ('cleared') HBOT-systemen zijn te herkennen aan de productcode CBF in de 510(k)-database van de FDA.
Dat is relevant wanneer u hardware vergelijkt. Een kamer die wordt aangeboden voor wellness of 'mild' gebruik is in regelgevende zin niet hetzelfde als een via 510(k) vrijgegeven HBOT-apparaat, en de twee zijn op papier noch in de praktijk uitwisselbaar. Overweegt u een aankoop, dan loopt onze koopgids op koopgids de vrijgavestatus, het beoogde gebruik en de documentatie door die u zou moeten opvragen voordat er geld van eigenaar wisselt.
Wat dit betekent voor kopers en exploitanten
Voor klinieken en particuliere kopers is de praktische les dat documentatie en toezicht geen optionele extra's zijn. Controleer of een apparaat is vrijgegeven voor het beoogde gebruik, houd de instructies van de fabrikant binnen handbereik en reserveer budget voor getrainde bedieners en gepland onderhoud, in plaats van de kamer als een plug-and-play-apparaat te behandelen. De FDA moedigt gebruikers bovendien aan om vermoedelijke problemen met een apparaat bij de FDA te melden - zo worden veiligheidssignalen als dit überhaupt gedetecteerd.
Dit alles is geen medisch advies. Of hyperbare zuurstoftherapie voor iemand geschikt is, en onder welk toezicht, bepaalt u samen met een gekwalificeerde arts die de individuele situatie kent.