FDA erinnert Behandler an die Anweisungen zur sicheren Nutzung von HBOT-Geräten
Nach Berichten über Brände, Verletzungen und Todesfälle mahnt die FDA im August 2025 zur Einhaltung der Sicherheitsanweisungen für HBOT-Geräte - auch für Käufer relevant.
Was die FDA veröffentlicht hat
Am 25. August 2025 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration ein Schreiben an medizinisches Fachpersonal (Letter to Health Care Providers) mit dem Titel 'Follow Instructions for Safe Use of Hyperbaric Oxygen Therapy Devices'. Das Schreiben ist eine Erinnerung, kein Rückruf: Es fordert Behandler und Einrichtungen auf, die Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Geräteherstellers zu prüfen und zu befolgen, und bekräftigt grundlegende Erwartungen an den Brandschutz in unter Druck stehenden, sauerstoffreichen Umgebungen.
Die Behörde erklärte, ihr lägen Berichte über Brände im Zusammenhang mit HBOT-Geräten vor, die zu schweren Verletzungen und Todesfällen geführt hätten, darunter mindestens zwei tödliche Vorfälle in den USA im Jahr 2025. Die FDA teilte zudem mit, dass die Grundursache dieser Ereignisse noch nicht bekannt sei. Mit anderen Worten: Die Mitteilung dokumentiert ein Sicherheitssignal und fordert diszipliniertes Arbeiten ein - sie behauptet nicht, ein einzelnes fehlerhaftes Produkt oder einen bestimmten Anbieter identifiziert zu haben.
Die zentralen Empfehlungen
Die Empfehlungen konzentrieren sich auf die Brandverhütung. Hohe Sauerstoffkonzentrationen lassen Verbrennungen leichter und schneller ablaufen; das Schreiben fordert Einrichtungen daher auf, für wirksame Brandschutzmaßnahmen und eine ordnungsgemäße Erdung der Geräte zu sorgen. Das Personal soll fortlaufend geschult werden und sich des erhöhten Brandrisikos jederzeit bewusst sein.
Ebenso konkret sind die Maßnahmen auf Patientenseite. Patienten sollen während der Behandlung durchgehend überwacht werden und vom Hersteller empfohlene, für hyperbare Umgebungen geeignete Kleidung tragen - in der Regel Baumwolle -, da sich Wolle und Synthetikstoffe statisch aufladen können. Die Behörde verweist außerdem darauf, die vom Hersteller festgelegten Wartungs- und Instandhaltungsintervalle einzuhalten, statt sie zu improvisieren.
Wie diese Geräte reguliert werden
HBOT-Geräte, die für die von der FDA freigegebenen Anwendungsgebiete bestimmt sind, gelten in den USA als Medizinprodukte der Klasse II. Sie gelangen über das 510(k)-Verfahren auf den Markt, bei dem ein Hersteller die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Produkt nachweist. FDA-freigegebene HBOT-Systeme lassen sich in der 510(k)-Datenbank der Behörde über den Produktcode CBF identifizieren.
Das ist relevant, wenn Sie Geräte vergleichen. Eine Kammer, die für Wellness- oder 'milde' Anwendungen vermarktet wird, ist regulatorisch nicht dasselbe wie ein 510(k)-freigegebenes HBOT-Gerät, und beides ist weder auf dem Papier noch in der Praxis austauschbar. Wenn Sie einen Kauf erwägen, führt unser Kaufratgeber unter Kaufberatung durch Freigabestatus, Zweckbestimmung und die Unterlagen, die Sie vor einer Zahlung anfordern sollten.
Was das für Käufer und Betreiber bedeutet
Für Kliniken und private Käufer lautet die praktische Konsequenz, dass Dokumentation und Aufsicht keine optionalen Extras sind. Vergewissern Sie sich, dass ein Gerät für seine Zweckbestimmung freigegeben ist, halten Sie die Herstelleranweisungen griffbereit und planen Sie geschulte Bediener und regelmäßige Wartung ein, statt die Kammer wie ein Plug-and-play-Gerät zu behandeln. Die FDA ermutigt Anwender außerdem, vermutete Geräteprobleme an die Behörde zu melden - nur so werden Sicherheitssignale wie dieses überhaupt erkannt.
All das ersetzt keine medizinische Beratung. Ob eine hyperbare Sauerstofftherapie für eine bestimmte Person infrage kommt und unter welcher Aufsicht, sollte gemeinsam mit einer qualifizierten Ärztin oder einem qualifizierten Arzt entschieden werden, die oder der den Einzelfall kennt.