HBOT-kamers & systemen van O2Air

Certificeringen en verificatiestatus

Hier wordt het beeld dunner. Elke certificering die O2Air vermeldt is opgave van fabrikant zonder registerbewijs: CE-markering (geen registervermelding gevonden), ISO 13485 (geen certificaatnummer gepubliceerd), tests door SGS, en REACH/RoHS-conformiteit. Op de productpagina's wordt daarnaast geclaimd dat de kamers 'made to TÜV standard' zijn.

Registercontrole: per 2026-07-22 kon voor O2Air geen FDA 510(k)-goedkeuring en geen EUDAMED-registratie worden gevonden. De disclaimer op de eigen website van het bedrijf classificeert de apparaten als wellness- en regeneratieapparatuur die geen medische behandeling vervangt.

Bronnen spreken elkaar tegen op twee punten. Ten eerste claimt de certificeringspagina ISO 13485 en gebruik 'in medical and therapeutic settings', terwijl de sitebrede disclaimer de kamers als wellnessapparaten aanmerkt - wij behandelen de medische positionering behoudend als een niet-geverifieerde claim van de fabrikant. Ten tweede staat de formulering 'made to TÜV standard' op de productpagina's, maar niet op de speciale certificeringspagina, die alleen CE, ISO 13485, SGS en REACH/RoHS vermeldt.

Service, garantie en ondersteuning

Volgens de FAQ van de fabrikant: levering duurt tot 15 weken, installatie wordt doorgaans binnen één dag voltooid door geschoold personeel, en er is geen periodiek onderhoud vereist - filterwissels voert de klant zelf uit, in ongeveer één minuut volgens de fabrikant. De Pro wordt geleverd met een filterpakket voor 5 jaar, de bedrijfskosten worden opgegeven op ongeveer 4 EUR aan stroom per dag, en er wordt persoonlijke training voor operators aangeboden.

De garantie bedraagt standaard 3 jaar, uit te breiden naar 5 jaar (volgens FAQ 3-5 jaar afhankelijk van model en afspraak). In het dossier, dat de website van de fabrikant heeft gecontroleerd, zijn geen B2B-referentie-installaties gedocumenteerd.

Voor wie geschikt

De gedocumenteerde productgegevens laten slechts een beperkte lezing toe: het assortiment bestaat uit kamers voor één tot twee personen op 1.2 tot 2.5 ATA, er zijn geen multiplace-modellen, en de eigen disclaimer van de fabrikant classificeert de apparaten als wellness- en regeneratieapparatuur. Faciliteiten die multiplace-capaciteit nodig hebben, of meer dan één volwassene plus één kind per sessie in de monoplace-modellen, vinden dat in dit assortiment niet.

Kopers die in register geverifieerde medische hulpmiddelen vereisen, vinden hier per de controledatum geen bewijs van FDA 510(k) of EUDAMED. Inkoopteams die O2Air overwegen, dienen het ISO 13485-certificaat en de CE-documentatie vóór aankoop rechtstreeks bij de fabrikant op te vragen.