HBOT-kamers & systemen van AHA Hyperbarics
AHA Hyperbarics is een Oostenrijkse fabrikant van soft-sided hyperbare kamers voor één persoon met een drukbereik van 1.8-2.0 ATA, met hoofdkantoor in Wenen en vestigingen in Warrenton, VA (VS) en Kranj (Slovenië). De EUDAMED-fabrikantregistratie en de FDA-vestigingsregistratie met device listing zijn in register geverifieerd; de CE (MDD)-, ISO 13485- en MDR-transitiecertificaten zijn een opgave van fabrikant. Eén kanttekening: de aangehaalde 510(k), K101262, werd oorspronkelijk goedgekeurd voor een ander bedrijf.
Bedrijf & producten
AHA Hyperbarics heeft zijn hoofdkantoor in Wenen, Oostenrijk en opereert als multinational met vestigingen in Warrenton, Virginia (VS) en Kranj (Slovenië). Het bedrijf verkoopt zijn kamers wereldwijd.
De productlijn bestaat uit soft-sided (flexibele) hyperbare kamers voor één persoon. De datasheets voor het medische systeem AHA Flex vermelden een maximale werkdruk van 200 kPa (2.0 bar), en de FAQ van de fabrikant bevestigt gebruik bij 1.8 ATA met een testdruk van 3.6 ATA - wij vermelden het bedrijfsbereik daarom als 1.8-2.0 ATA.
Twee drukwaarden op de site van de fabrikant vragen om context. De overzichtspagina van de kamers spreekt over medische HBOT bij 'minstens 1.6 ata en tot 3.0 ata' - de waarde 3.0 beschrijft de definitie van de therapie, niet de drukklasse van de kamer. En het FDA-geregistreerde Amerikaanse model AHA Flex 20s wordt opgegeven op 4 psi (ca. 1.27 ATA, milde hyperbare therapie), terwijl het EU-model AHA Flex 20 V2 werkt op 200 kPa (2.0 bar) - dezelfde productfamilie, andere drukklasse per markt.
Certificeringen & verificatie
In register geverifieerd: AHA Hyperbarics beschikt over een actieve EUDAMED-fabrikantregistratie (SRN AT-MF-000023416) en een FDA-vestigingsregistratie (3013938915) met een device listing voor de 'AHA Flex 20s' onder 510(k)-nummer K101262. Wij hebben beide vermeldingen rechtstreeks in de EU- en FDA-databanken bevestigd.
Over de 510(k) zijn de bronnen het echter oneens. De certificatenpagina van de fabrikant presenteert K101262 als goedkeuring voor de AHA Flex 20s, maar het FDA-register toont dat K101262 op 2010-06-10 werd goedgekeurd voor aanvrager Pressure-Tech, Inc. voor een toestel genaamd 'FLEXI-LITE'. De eigen FDA device listing van AHA verwijst weliswaar naar K101262, maar AHA is niet de oorspronkelijke 510(k)-aanvrager.
Opgave van fabrikant (gepubliceerd door AHA, niet onafhankelijk in register geverifieerd): een EG-certificaat onder MDD 93/42/EEC bijlage II afgegeven door TUV SUD (Notified Body 0123), een EN ISO 13485:2016-certificaat (Q5-104291-0002), een MDR-transitiebevestigingsbrief van TUV SUD Product Service GmbH, en conformiteit met EN 14931:2006 (PVHO).
Service & ondersteuning
Kamers worden geleverd en geïnstalleerd door medewerkers van de fabrikant. De ondersteuning begint met directe telefonische hulp; lost dat het probleem niet op, dan komt er volgens de FAQ van het bedrijf binnen 48 uur een servicetechnicus ter plaatse. Kopers die voor privégebruik aanschaffen, moeten een verplichte operatorcursus (HCO Level 1) volgen.
Garantie is een hiaat: een fabrieksgarantie van twee jaar (of 2,000 bedrijfsuren) wordt alleen expliciet vermeld voor de AHA Oxygen Concentrator. Voor de kamers zelf vonden wij geen openbare garantieverklaring - vraag schriftelijke voorwaarden op voordat u bestelt.
Gepubliceerde B2B-referenties: TSV Hartberg (Oostenrijkse Bundesliga-voetbalclub), O2therapie (Oostenrijk) en Summit Sports and Spine (Utah, VS).
Voor wie geschikt
Puur op basis van kamertype, druk en capaciteit: dit is een soft-sided systeem voor één persoon. Het past bij praktijken, sport- en wellnessfaciliteiten en particuliere kopers die per sessie één persoon behandelen - niet bij klinieken die multiplace-afdelingen of hard-shell kamers bij hogere druk nodig hebben.
Wat druk betreft: stem het model af op uw markt. Het EU-model AHA Flex 20 V2 werkt op 200 kPa (2.0 bar), terwijl het FDA-geregistreerde Amerikaanse model AHA Flex 20s wordt opgegeven op 4 psi (ca. 1.27 ATA, milde hyperbare therapie) - dezelfde productfamilie draagt per markt andere klassen. De gepubliceerde referenties (een voetbalclub en een sports-and-spine-kliniek) wijzen op sport- en therapietoepassingen, en de verplichte operatorcursus voor kopers voor privégebruik geeft aan dat thuisgebruik een beoogde markt is.
Elk gegeven in dit profiel is op bronnen gecontroleerd. Certificeringen gelden pas als geverifieerd wanneer ze in officiële registers zijn bevestigd - nooit alleen op basis van opgaven van de fabrikant.
- FDA 510(k)-databank
- EUDAMED-register
- Documenten van fabrikanten